Краткое описание
Sofokast Plus (Софокаст Плюс) — это комбинированный противовирусный препарат нового поколения, содержащий два активных компонента — Софосбувир (Sofosbuvir) 400 мг и Даклатасвир (Daclatasvir) 60 мг в одной таблетке. Данная комбинация относится к группе препаратов прямого противовирусного действия (ПППД), которые произвели революцию в лечении вирусного гепатита C. Софокаст Плюс является официально зарегистрированным дженериком оригинальных препаратов Совальди (Софосбувир) и Даклинза (Даклатасвир).
При каких болезнях применяют
Софокаст Плюс назначается для лечения хронического вирусного гепатита С различных генотипов (1, 2, 3, 4, 5 и 6). Препарат эффективен как у пациентов, ранее не получавших терапию, так и у тех, кто имел неудачный опыт лечения другими схемами. Особенно высокую эффективность данная комбинация демонстрирует при генотипах 1, 3 и 4. Также Софокаст Плюс применяется у пациентов с коинфекцией ВИЧ и ВГС и у пациентов с компенсированным циррозом печени.
Как действует препарат
Механизм действия Sofokast Plus основан на двойном блокировании процесса репликации вируса гепатита С. Sofosbuvir ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу (фермент NS5B), что препятствует синтезу новых цепей вирусной РНК. Даклатасвир блокирует работу белка NS5A, необходимого для репликации вируса и сборки вирионов. Благодаря комбинированному действию на разные мишени вирусного цикла развития, препарат обеспечивает высокую эффективность и снижает риск формирования лекарственной устойчивости.
Как принимать
Стандартная схема приема Софокаст Плюс — одна таблетка один раз в день, вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность курса лечения обычно составляет 12 недель, но может варьироваться в зависимости от генотипа вируса, наличия цирроза печени и предыдущего опыта лечения. У пациентов с циррозом печени или при неудачном опыте предыдущей терапии курс может быть продлен до 24 недель. Важно принимать препарат строго по назначению врача и не пропускать приемы, чтобы поддерживать постоянную концентрацию лекарственных веществ в крови.
Преимущества препарата
Софосбувир и Даклатасвир обладают рядом значительных преимуществ: высокая эффективность с показателем устойчивого вирусологического ответа до 95-98%; пангенотипическая активность против всех основных генотипов вируса гепатита С; удобный режим приема — всего одна таблетка один раз в день; короткий курс лечения (12-24 недели) по сравнению с интерфероновыми схемами; минимальное количество побочных эффектов; возможность применения у пациентов с сопутствующими заболеваниями; отсутствие необходимости в частом мониторинге функции печени. Благодаря этим преимуществам, Софокаст Плюс значительно повышает приверженность пациентов к лечению и улучшает его результаты.
Безопасность применения
Софокаст Плюс характеризуется высоким профилем безопасности. В отличие от интерферон-содержащих схем, препарат редко вызывает серьезные побочные эффекты. Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления включают легкую головную боль, усталость, тошноту и бессонницу, которые обычно имеют временный характер и не требуют отмены препарата. Перед началом лечения и во время терапии рекомендуется контролировать функцию печени и почек. Препарат значительно лучше переносится пациентами по сравнению с предыдущими схемами лечения гепатита С, что делает его подходящим даже для пожилых пациентов и людей с сопутствующими заболеваниями.
Ограничения к применению
Несмотря на высокую безопасность, Sofokast Plus имеет ряд противопоказаний и ограничений. Препарат не рекомендуется применять при индивидуальной непереносимости компонентов, тяжелой почечной недостаточности, в период беременности и кормления грудью. Требуется осторожность при одновременном приеме определенных лекарственных средств, включая некоторые антиаритмические препараты, статины, антибиотики, противосудорожные средства и препараты против ВИЧ. Особого внимания требует совместное применение с амиодароном, которое может вызвать серьезную брадикардию. Перед началом терапии необходима консультация врача для оценки возможных лекарственных взаимодействий и корректировки сопутствующего лечения.
Подробная информация о препарате
Состав
Каждая таблетка препарата Sofokast Plus содержит два активных фармацевтических ингредиента: Софосбувир 400 мг и Даклатасвир 60 мг. Вспомогательные вещества включают микрокристаллическую целлюлозу, маннитол, кросповидон, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, желтый оксид железа и лактозу моногидрат. Таблетки имеют защитную пленочную оболочку, которая улучшает стабильность активных компонентов и облегчает проглатывание.
Форма выпуска
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (обычно желтого или оранжевого цвета)
• Блистерная упаковка, содержащая 28 таблеток (на 4-недельный курс лечения)
• Картонная упаковка содержит обычно 1, 2 или 3 блистера в зависимости от продолжительности необходимого курса лечения
• На каждой таблетке может быть нанесена маркировка для обеспечения подлинности
• Каждая таблетка содержит фиксированную комбинацию доз Софосбувира 400 мг и Даклатасвира 60 мг
Фармакологическое действие
Sofokast Plus представляет собой комбинацию двух мощных противовирусных препаратов прямого действия с различными механизмами влияния на жизненный цикл вируса гепатита С. Софосбувир является пангенотипическим ингибитором NS5B РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса гепатита С – ключевого фермента, необходимого для репликации вирусного генома. Будучи нуклеотидным пролекарством, Софосбувир подвергается внутриклеточному метаболизму с образованием фармакологически активного уридинового аналога трифосфата, который, включаясь в формирующуюся РНК вируса, вызывает принудительное завершение цепи и блокирует репликацию. Даклатасвир является высокоселективным ингибитором мультифункционального белка NS5A, необходимого для репликации РНК и сборки вирионов ВГС. Даклатасвир нарушает комплексообразование NS5A с другими белками и мембранами клеток хозяина, блокируя тем самым образование репликационных комплексов вируса и формирование новых вирусных частиц. Комбинация этих двух механизмов обеспечивает синергетический эффект, значительно повышающий противовирусную активность и снижающий вероятность развития резистентности вируса к терапии.
Показания к применению
• Хронический вирусный гепатит С (1, 2, 3, 4, 5 и 6 генотипы вируса)
• Лечение пациентов, ранее не получавших противовирусную терапию
• Лечение пациентов с неудачным предыдущим опытом терапии (не ответивших на лечение интерфероном и рибавирином)
• Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным циррозом печени (класс А по шкале Чайлд-Пью)
• Лечение хронического гепатита С у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ
• Лечение рецидива гепатита С после трансплантации печени
• Лечение пациентов с хронической почечной недостаточностью, включая пациентов на гемодиализе (с коррекцией дозы)
• Элиминация вируса гепатита С перед началом иммуносупрессивной терапии
Противопоказания
• Гиперчувствительность к Софосбувиру, Даклатасвиру или любому вспомогательному компоненту препарата
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью)
• Беременность и период грудного вскармливания
• Детский возраст до 18 лет (из-за недостатка клинических данных)
• Одновременный прием препаратов, содержащих Софосбувир или Даклатасвир
• Одновременное применение с мощными индукторами P-гликопротеина и изофермента CYP3А4, такими как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный
• Одновременное применение с амиодароном (из-за риска развития тяжелой брадикардии)
• Одновременное применение с типранавиром/ритонавиром
Побочные эффекты
• Общие: усталость, головная боль, бессонница, раздражительность
• Пищеварительная система: тошнота, диарея, снижение аппетита, боль в животе, рвота, запор
• Нервная система: головокружение, нарушение концентрации внимания, изменения настроения
• Кожные проявления: кожный зуд, сухость кожи, сыпь, алопеция
• Сердечно-сосудистая система: брадикардия (особенно при одновременном применении с амиодароном)
• Гематологические нарушения: анемия, нейтропения (особенно при комбинации с рибавирином)
• Опорно-двигательная система: артралгия, миалгия
• Респираторные проявления: одышка, кашель, заложенность носа
• Метаболические нарушения: гипербилирубинемия, гипергликемия
• Другие: повышенная утомляемость, гриппоподобный синдром, депрессия
Лекарственное взаимодействие
Софосбувир и Даклатасвир метаболизируются в печени и взаимодействуют с множеством других препаратов. Софосбувир является субстратом P-гликопротеина (P-gp), поэтому сильные индукторы P-gp (рифампицин, карбамазепин, фенитоин) могут значительно снижать его концентрацию в плазме, уменьшая терапевтический эффект. Даклатасвир метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 и является субстратом P-gp. Совместное применение с мощными индукторами CYP3A4 может снижать концентрацию Даклатасвира в плазме крови, а мощные ингибиторы CYP3A4 могут, наоборот, повышать его концентрацию, требуя коррекции дозы. Особую осторожность следует проявлять при одновременном применении с амиодароном из-за риска развития тяжелой симптоматической брадикардии. Необходима осторожность при назначении препарата пациентам, получающим другие препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизируемые CYP3A4, такие как такролимус, силденафил, циклоспорин. Также следует учитывать взаимодействие с некоторыми антиретровирусными препаратами, особенно у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС, и с определенными статинами, дозу которых может потребоваться уменьшить.
Применение препарата
• Стандартная дозировка: одна таблетка Sofokast Plus (Софосбувир 400 мг + Даклатасвир 60 мг) один раз в день
• Продолжительность курса лечения:
— 12 недель для пациентов без цирроза печени
— 24 недели для пациентов с компенсированным циррозом печени или с предыдущим неудачным опытом лечения
• Препарат можно принимать независимо от приема пищи
• Таблетку следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды
• При пропуске дозы:
— Если с момента планового приема прошло менее 18 часов — принять препарат как можно скорее
— Если прошло более 18 часов — дождаться следующего планового приема
— Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной
• Для некоторых категорий пациентов может потребоваться дополнительное назначение рибавирина
• Для оценки эффективности лечения необходимо проводить контроль вирусной нагрузки (РНК ВГС) через 4, 12 и 24 недели после окончания курса терапии
Особые указания
Терапия Sofokast Plus должна проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения гепатита С. Перед началом лечения необходимо определить генотип вируса, оценить степень фиброза печени и наличие цирроза. Пациентам с декомпенсированным циррозом печени (класс B и C по шкале Чайлд-Пью) при назначении Sofokast Plus требуется тщательный мониторинг функции печени. У пациентов, ранее перенесших трансплантацию печени или имеющих сопутствующую ВИЧ-инфекцию, может потребоваться коррекция схемы терапии и корректировка доз сопутствующих препаратов. При одновременном инфицировании вирусом гепатита В существует риск реактивации HBV во время или после лечения препаратами прямого противовирусного действия против гепатита С, поэтому перед началом терапии рекомендуется обследование на наличие HBsAg, анти-HBc и ДНК HBV. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Sofokast Plus и в течение 30 дней после его завершения. Из-за риска брадикардии при совместном применении с амиодароном, пациентам с этой комбинацией препаратов необходим кардиологический мониторинг в условиях стационара в течение первых 48 часов после начала совместного применения, а затем амбулаторное наблюдение или самостоятельный контроль частоты сердечных сокращений ежедневно в течение первых двух недель.
Хранение и отпуск
• Хранить при температуре не выше 30°C в сухом, защищенном от света месте
• Хранить в оригинальной упаковке, блистеры должны быть герметичны
• Срок годности — 2 года с даты производства, указанной на упаковке
• Не использовать препарат после истечения срока годности
• Хранить в недоступном для детей месте
• Отпускается по рецепту врача
• Категория отпуска — рецептурный препарат
• Требуется специальная документация для импорта и распространения в некоторых странах
• В некоторых странах доступен в рамках государственных программ лечения гепатита С
Отзывы
Отзывов пока нет.